• 医疗器械许可证咨询



      开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

      (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

      (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

      开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

      (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

      (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

      (三)生产场地证明文件;

      (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

      (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

      (六)主要生产设备和检验设备目录;

      (七)生产质量管理文件目录;

      (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

      (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。


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